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“大腦偉哥”莫達非尼“偉大”新藥,威爾曼中國首仿上市
2017-12-15 10:46:26   來源:大河網(wǎng)   評論:0 點擊:

日前,備受關注的湘北威爾曼制藥股份有限公司經(jīng)過20年研發(fā)的重磅新藥、有大腦偉哥之稱的沒有成癮性、新型中樞神經(jīng)振奮藥——莫達非尼(偉大)...
日前,備受關注的湘北威爾曼制藥股份有限公司經(jīng)過20年研發(fā)的重磅新藥、有大腦偉哥之稱的沒有成癮性、新型中樞神經(jīng)振奮藥——莫達非尼(“偉大”)已從國家藥監(jiān)總局拿到生產(chǎn)批文,相信不用多久,飽受精神不振、記憶力下降、注意力不集中、嗜睡等困擾的千千萬萬的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征(0SA)患者,包括考試成績差、飛機倒時差等人群將會迎來了有藥可治的春天,特別是由于司機疲勞駕駛引起的交通事故率可以下降70%左右,而且戰(zhàn)士持續(xù)作戰(zhàn)72小時不知疲倦成為了可能。

與睡眠相關的疾病現(xiàn)狀堪憂

人的一生中有大約三分之一的時間是在睡眠中度過,而睡眠是為了更好的清醒,睡眠不足和醒后警覺度下降,不僅影響個人的健康,更容易引發(fā)軍事、工業(yè)、公共交通等諸多重大突發(fā)事故。“挑戰(zhàn)者”號失事、切爾諾貝利核電站爆炸等事件,均與當事人的睡眠障礙密切相關。

據(jù)調(diào)查,在美國所有的交通事故中,有38%與睡眠障礙有關;在惡性交通事故中,這一比例高達87%。我國每年有200萬起交通事故,死亡人數(shù)高達10萬人左右。但我國尚無這方面的詳細調(diào)查,多數(shù)交通事故只是歸結(jié)為疲勞駕駛,其實很多都與睡眠障礙有關。

2016年5月25日,在“北京大學-賓夕法尼亞大學國際睡眠醫(yī)學論壇”上,圍繞睡眠與職業(yè)安全、工作效率,來自美國和中國的20多位專家與300名國內(nèi)睡眠醫(yī)學領域的醫(yī)生匯聚一堂,展開了深入討論。論壇上,北京大學和賓夕法尼亞大學聯(lián)合發(fā)布了《2016睡眠與職業(yè)安全白皮書》(以下簡稱《睡眠白皮書》),通過介紹日間嗜睡的常見原因——阻塞性睡眠呼吸暫停、失眠、倒班工作和發(fā)作性睡病,揭示睡眠疾病對人們的身體健康、日常生活和工作的危害,聚焦睡眠疾病治療率低的問題,呼吁人們重視睡眠疾病,及時進行診斷和治療。

《睡眠白皮書》中指出,阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是引起日間嗜睡的一個常見原因,它是一種系統(tǒng)性疾病,也是一種常見病。主要表現(xiàn)為夜間睡眠時打鼾、呼吸氣流消失或受限導致間歇性低氧,低氧引起頻繁的覺醒、睡眠片段化,因此出現(xiàn)日間嗜睡,可累及呼吸、循環(huán)和代謝等多器官多系統(tǒng)。

在美國,約有26%的成人患有不同程度的OSA,而對員工OSA的患病率研究顯示,30-70歲之間的人群,男性OSA的患病率為34%、女性為17%。中國流行病學調(diào)查顯示,20.4%的成人患有OSA。研究發(fā)現(xiàn),OSA影響患者的健康、工作效率和學習考試成績。此外,OSA可以出現(xiàn)心腦血管疾病、代謝疾病以及老年性癡呆等合并癥。

《睡眠白皮書》指出,OSA能夠得到有效治療。目前,歐美主要以莫達非尼藥物配合持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP)是治療OSA的經(jīng)典方法,經(jīng)過治療后,患者的癥狀能夠得到改善、生活質(zhì)量明顯提高。這樣,可以減少交通事故的發(fā)生率、減少醫(yī)療保險的投入、提高工作效率和整體的生產(chǎn)力。

《睡眠白皮書》也指出,80%的OSA潛在患者尚未得到及時診斷和治療。其中,公眾對OSA的認識不足、現(xiàn)有的診斷方法復雜、睡眠中心和睡眠醫(yī)生有限、CPAP治療的依從性低、沒有一個安全和療效俱佳的神經(jīng)興奮藥批準上市等是診治率低的重要原因。特別是中國此前沒有任何藥物可以治療,現(xiàn)在國家藥監(jiān)總局剛剛批準威爾曼公司的“偉大”莫達非尼新藥獨家上市。

此外,失眠、倒班工作、長期熬夜、飛機倒時差、通宵打麻將、長時間疲勞駕駛等等都會導致人們的工作效率下降、記憶力下降、犯錯幾率增加,學習考試成績差,整體生產(chǎn)力下降;失眠人群的交通事故的風險也高于普通人群。因此,以上睡眠疾病應該引起人們的重視。

大腦偉哥千呼萬喚始出來

具有大腦“偉哥”美譽的莫達非尼(modafinil)是由法國Lafon實驗室開發(fā)的一種新型的中樞興奮藥物,該藥先后在歐美日本上市。《人民日報》專題為《中美企業(yè)知識產(chǎn)權跨國合作,共創(chuàng)人類美好明天》報道說,湘北威爾曼早在1995年就捕捉到大腦“偉哥”莫達非尼的美好前景,從1997年開始就積極與美國著名醫(yī)藥生物技術企業(yè)就國際新藥莫達非尼開展了長期的跨國合作。經(jīng)過十年研究,在2004年在國內(nèi)率先獲得了莫達非尼的臨床研究批件,又經(jīng)過了十多年艱苦卓越、卓有成效的研究、分析和總結(jié),不斷研究開發(fā)莫達非尼的新用途、新知識產(chǎn)權、新發(fā)明專利,并大幅提高質(zhì)量,降低副作用,終于完成了片劑、膠囊、分散片的臨床研究。

莫達非尼最有名的是,美軍“沙漠風暴”行動連續(xù)72小時作戰(zhàn)打敗伊拉克,活捉薩達姆。另外,法國空軍在海灣戰(zhàn)爭中使用了莫達非尼作為飛行人員的抗疲勞和中樞興奮藥。1995年,法、美、加三國聯(lián)合進行的兩次抗眠藥實驗,證明莫達非尼作為抗眠藥對人體副作用少,優(yōu)于苯丙胺,有重要的軍事和其他特殊應用前景(見1996年1月31日《解放軍報》)。

2016年《解放軍報》記者徐永杰、劉英啟、何威專題《現(xiàn)實世界追尋“超人夢”》報道:研究表明,莫達非尼能顯著增強大腦神經(jīng)活性和人體機能,并增強記憶力和意志力,且有振奮精神和改善情緒、感覺、思維與情感等作用,甚至可以保持72小時連續(xù)工作不休息,而始終保持頭腦清醒、判斷力不減,還能從生理上有效抑制恐懼感的產(chǎn)生。據(jù)外媒披露,美軍從民到軍引領新潮,已成功將此研究用于作戰(zhàn),成為空軍飛行員、海軍艦艇人員、戰(zhàn)略運輸人員以及夜間突襲人員等處于極端環(huán)境下的“秘密武器”,達到了可增強戰(zhàn)斗人員注意力、判斷力、反應力和消除戰(zhàn)斗恐懼感的目的。

莫達非尼的三大優(yōu)勢:1.長效制劑,一天一次口服給藥;2.無成癮性;3.目前唯一經(jīng)隨機雙盲對照試驗研究證實有效的神經(jīng)振奮藥。而且作為提神藥還有最“醒目”的一點是:使用者不需要還“睡眠債”,意思就是使用者前一晚服藥后沒有睡覺,第二天只需要睡正常的8小時就足以補覺了。因此,英國政府的智囊機構“先見”(Foresight)在2007年就指出,不出20年,莫達非尼這樣的藥物將“像咖啡一樣普及”。

鳳凰衛(wèi)視、鳳凰周刊、鳳凰生活記者報道2017年12月9日于香港

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